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安諾優達NextSeq 550AR基因測序儀預期用途拓展變更獲批
2023-04-07 09:49

國家藥品監督管理局發布通告,批準了安諾優達NextSeq 550AR基因測序儀(國械注準:20173220330)醫療器械注冊證的變更。

安諾優達NextSeq 550AR基因測序儀預期用途拓展變更獲批.png

本次NextSeq 550AR基因測序儀(國械注準:20173220330)醫療器械注冊證變更后增加了適用范圍,“該產品采用可逆末端終止測序技術, 在臨床上用于對來源于人體樣本中人的脫氧核糖核酸(DNA)測序,以檢測基因序列,這些基因序列變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上可用于與國家藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟件配合檢測,且不用于人類全基因組的測序或從頭測序”。變更的完成標志著NextSeq 550AR(國械注準:20173220330)步入更廣泛的人類疾病臨床基因檢測范疇,為臨床的應用拓展提供更多的可能性。


NextSeq 550AR(國械注準:20173220330)具備極強的臨床和學術應用延展性,包括PGS、液體活檢、遺傳病檢測等都可以在此測序平臺上進行試劑盒的開發和注冊。未來,安諾優達將基于自身優勢,結合社會需求,整合臨床、科研以及多領域多學科方面的資源優勢,基于此平臺開發出更多有價值的解決方案。

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